头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

普华永道丢单潮背后：审计行业格局生变, 四大巨头争抢市场份额

北京 - 近期，普华永道接连被多家上市公司解聘，引发业界广泛关注。截至2024年6月17日，普华永道已累计丢掉34家大客户，审计费损失近5亿元。这也被视为近年来审计行业竞争加剧的一个缩影。

四大巨头争抢市场份额

普华永道的丢单潮，直接受益的是其他三家审计巨头：德勤华永、毕马威、安永。数据显示，在普华永道丢掉的34家客户中，有22家选择聘请其他三家巨头之一。

具体来看，德勤华永揽下了7家客户，毕马威揽下7家，安永/安永华明揽下8家。此外，立信、致同、中兴华、大信、天健等本土审计事务所也分得一杯羹，分别を獲得了1家客户。

行业竞争格局加速演变

普华永道此次丢单潮，暴露了其在审计质量、服务价格等方面的一些问题。同时，也反映出中国审计行业竞争日益激烈、格局加速演变的趋势。

近年来，随着中国资本市场快速发展，审计需求不断增长，也为审计机构带来了巨大的发展机遇。但与此同时，审计行业竞争也日趋白热化。

在价格方面，一些本土审计机构为了抢占市场份额，纷纷采取降价策略，这给四大巨头带来了不小的压力。

在质量方面，随着监管趋严，审计机构也面临着更大的执业风险。一些审计机构为了降低风险，选择放弃一些高风险客户，这也导致了客户流失。

未来展望：强者愈强、分化加剧

普华永道丢单潮，短期内可能会对其他三家巨头带来一些利好。但从长远来看，审计行业竞争仍将加剧，强者愈强、分化加剧的趋势可能更加明显。

一些头部审计机构凭借其品牌优势、专业能力和全球资源网络，有望在竞争中占据更加有利的位置。而一些实力较弱的机构，则可能面临被边缘化的风险。

**此外，随着科技的发展，审计行业也正迎来新的变革。**一些新兴技术，例如人工智能、大数据等，正在被应用于审计工作中，这将对审计行业的未来发展产生深远影响。

普华永道能否扭转颓势，其他审计机构又将如何应对挑战？值得业界拭目以待。